难治性咳嗽First In Class新药在国内直接进入三期临床
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临床信息
| 登记号： | CTR20182515 |
| 适应症： | 治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽（chronic cough） |
| 试验通俗题目： | MK-7264在慢性咳嗽成年受试者中的III期研究 |
| 试验专业题目： | 一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成人受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性III期研究 |
| 试验方案编号： | PN030；03 |
| 临床申请受理号： | 企业选择不公示 |
| 药物名称： | MK-7264 |
| 药物类型： | 化学药物 |
1.主要目的：评价MK-7264：
在降低24小时内测得的咳嗽频率方面的疗效；
安全性和耐受性。
次要目的：评价MK-7264：
在降低24小时内清醒期咳嗽频率方面的疗效；
在咳嗽特定生活质量方面显示临床显著改善的能力；
在24小时内每小时咳嗽次数相对于基线出现临床显著降低的受试者比例方面的疗效；
在改善自我评定的咳嗽严重程度方面的疗效。
2.国际多中心试验三期:总体1290人，中国195人。
试验药 |
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对照药 |
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3.主要终点：第24周时24小时内每小时咳嗽次数（有效性）；
发生AE的受试者人数；因AE中止研究治疗的受试者人数（24周和52周）（安全性）。
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原研：AfferentPharma的Gefapixant，代号AF-219/MK-7264。
1.MK-7264是一款选择性、非麻醉性、口服的P2X3受体拮抗剂。默沙东2016年12.5亿美元收购AfferentPharma所得。该药品于2018年8月23日申报临床IND获CDE受理公示，在2018年11月获得临床试验默示许可。在国内登记显示直接进入三期国际多中心。（另一项针对IPF引起的慢性咳嗽也在进行国外临床中）
2.有研究认为，P2X3receptor{三磷酸腺苷(ATP)P2X受体}在特定感觉神经元的致敏中发挥了关键作用，这些感觉神经在病理条件下由ATP介导激活。MK-7264旨在选择性阻断P2X3通道的ATP激活作用，可潜在地减少一系列感觉体征和症状。（ATP门控离子通道P2X3选择性地表达于初级感觉神经元，对生理性和病理性疼痛至关重要）
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难治性咳嗽
一项横断面研究发现，7%的慢性咳嗽（定义为咳嗽持续超过8周）患者症状严重以至影响日常活动。相当比例的此类患者未发现明显的病因，且对任何潜在疾病难以治疗。
患者生活质量受到严重影响，身体上表现包括容易疲劳，呼吸困难，睡眠障碍等，心理上表现为易怒，沮丧和焦虑。目前有些许治疗咳嗽的OTC药物，但meta分析无法证明此类药物的使用能给患者带来很大改善。
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国内在研
根据药融1号数据推测，无锡智康弘仁新药开发有限公司开发的SC1011片，用于呼吸系统疾病及抗过敏药物的新药可能也是一款P2X3受体拮抗剂。该药物可能最早由药明康德开发服务，目前也已经获批临床。
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参考:
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露等。